Perguntas Frequentes

O que é a norma CFR21-PART11?

Em 1991, membros da indústria farmacêutica americana realizaram um encontro com a FDA (Food and Drug Administration) para determinar como eles poderiam acomodar sistemas de registro eletrônico de documentos (sem o uso de papel) de acordo com as normas 210 e 211 da “Current Good Manufacturing Practice” (prática atual para a manufatura de bens). 

A FDA criou uma Força-Tarefa para Assinatura e Identificação Eletrônicas para desenvolver um conjunto de diretrizes uniforme para a agência aceitar registros e assinaturas eletrônicas em todas as áreas deste programa. 

O resultado final providenciaria um critério segundo qual a FDA iria considerar registros eletrônicos equivalentes a registros em papel, e assinaturas eletrônicas equivalentes às assinaturas manuscritas tradicionais. 

A norma CFR 21 Part 11 aplica-se a qualquer registro em papel, exigido pelo estatuto ou pelo regulamento da agência, e substitui qualquer regra atual para estes, pois admite o uso de registros eletrônicos em lugar dos registros em papel. Assinaturas eletrônicas que atenderem à norma serão consideradas equivalentes a assinaturas manuscritas, rubricas ou quaisquer outras autenticações requeridas pelo regulamento da agência.

O que é o ato de validação feito pela Microblau?

Validar é o ato de comprovar, de acordo com as normas e padrões previamente estabelecidos (GAMP), de que os processos de fato conduzem aos resultados esperados e projetados. A validação consiste em estabelecer evidências documentadas, com alto nível de segurança, de que um processo específico terá desempenho efetivo e produzirá consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas.

O que é o GAMP?

GAMP é a abreviação de Good Automated Manufacturing Practice e é o resultado direto do aumento da atenção da indústria farmacêutica em regularizar o segmento. 

Com o aumento da utilização, da complexidade e diversidade de sistemas automatizados, surgiu à necessidade de melhorar a compreensão e a interpretação total de seus regulamentos. 

Em resposta a este, o GAMP foi ajustado até promover a compreensão e a interpretação dos regulamentos e a melhoria de comunicação dentro do segmento farmacêutico, dos usuários, dos fornecedores e dos órgãos reguladores. 

GAMP4 são as diretrizes mais utilizadas e aceitas internacionalmente, para validação de sistemas computadorizados. As diretrizes GAMP são elaboradas pelo ISPE e pelo Fórum GAMP.

O GAMP4 é um documento globalmente aceito que foi aprimorado, reestruturado e aperfeiçoado de forma a refletir as expectativas legais e boas práticas atuais. 

Mais de setenta profissionais da saúde, das Américas e da Europa, participaram da elaboração do GAMP4, contribuindo na revisão de documentos novos e existentes. O GAMP4 é destinado a fornecedores e usuários da indústria farmacêutica e da saúde, tais como Biotecnologia e equipamentos médicos. O Guia possui preceitos práticos e determinantes, onde é descrito como podem ser aplicados para determinar a extensão e escopo da validação para os diferentes tipos de sistemas automatizados. 

GAMP 4 auxilia na organização e desenvolvimento de: 

validação de sistemas automatizados usando o conceito prospectivo e retrospectivo durante o ciclo de vida do produto; 

métodos para assegurar que sistemas automatizados permaneçam em estado de validado, uma vez validado e em funcionamento. 

Benefícios na utilização do GAMP4: 

auxilia a relação custo / benefício da produção de sistemas aptos ao propósito de satisfazer os usuários e aos requerimentos comerciais, com aceitáveis custos de operação e manutenção; 

melhora a visualização do projeto, assegurando prazo, orçamento e concordância com padrões de qualidade; 

promove o entendimento crescente do item e da adoção de uma linguagem e terminologia comum; 

reduz o custo e o tempo necessários para implantação de sistemas “compliant”; 

aperfeiçoa o entendimento das expectativas regulatórias, definindo um modelo de ciclo de vida compreensivo e comum; 

esclarece a divisão de responsabilidades entre usuários e fornecedores. de vida do produto; 

métodos para assegurar que sistemas automatizados permaneçam em estado de validado, uma vez validado e em funcionamento. 

Benefícios na utilização do GAMP4: 

auxilia a relação custo / benefício da produção de sistemas aptos ao propósito de satisfazer os usuários e aos requerimentos comerciais, com aceitáveis custos de operação e manutenção; 

melhora a visualização do projeto, assegurando prazo, orçamento e concordância com padrões de qualidade; 

promove o entendimento crescente do item e da adoção de uma linguagem e terminologia comum; 

reduz o custo e o tempo necessários para implantação de sistemas “compliant”; 

aperfeiçoa o entendimento das expectativas regulatórias, definindo um modelo de ciclo de vida compreensivo e comum; 

esclarece a divisão de responsabilidades entre usuários e fornecedores.

de vida do produto; 

métodos para assegurar que sistemas automatizados permaneçam em estado de validado, uma vez validado e em funcionamento. 

Benefícios na utilização do GAMP4: 

auxilia a relação custo / benefício da produção de sistemas aptos ao propósito de satisfazer os usuários e aos requerimentos comerciais, com aceitáveis custos de operação e manutenção; 

melhora a visualização do projeto, assegurando prazo, orçamento e concordância com padrões de qualidade; 

promove o entendimento crescente do item e da adoção de uma linguagem e terminologia comum; 

reduz o custo e o tempo necessários para implantação de sistemas “compliant”; 

aperfeiçoa o entendimento das expectativas regulatórias, definindo um modelo de ciclo de vida compreensivo e comum; 

esclarece a divisão de responsabilidades entre usuários e fornecedores.

O que é o ato de validação feito pela Microblau?

Validar é o ato de comprovar, de acordo com as normas e padrões previamente estabelecidos (GAMP), de que os processos de fato conduzem aos resultados esperados e projetados. A validação consiste em estabelecer evidências documentadas, com alto nível de segurança, de que um processo específico terá desempenho efetivo e produzirá consistentemente um resultado que atenda suas especificações e características previamente determinadas.

Como se faz a validação?

O processo de validação é iniciado pela elaboração de um plano mestre de validação, que visualize todo o projeto, identificando e definindo todos os critérios necessários para aceitação e sucesso do projeto. 

O plano mestre de validação engloba todas as áreas de um projeto macro de validação, dentre elas a automação (SSCM). 

Dentre as etapas e objetivos do plano mestre de validação, citamos: 

Elaboração da URS (User Requirements System); 

Análise de riscos e parâmetros críticos do projeto (apêndice M3); 

Avaliação dos proponentes/ fornecedores (apêndice M2).

O que é a User Requeriment System?

A URS é um documento fundamental para validação e aceitação de um projeto, o objetivo principal da URS é descrever todos os requisitos do usuário assim como as exigências dos órgãos reguladores, ou seja, este documento detalha o que o cliente quer que o sistema execute. 

Os trabalhos subsequentes para validação do sistema serão planejados e executados com base na URS.

Quais são as etapas de validação?

A especificação funcional do sistema descreve as funcionalidades do sistema. 

A elaboração deste documento, por parte do fornecedor do sistema, será baseada nos requisitos descritos na URS, a fim de atender as necessidades requeridas pelo usuário do sistema. Desta forma o usuário poderá verificar se o projeto atende suas necessidades para então aprovar o documento. 

ESPECIFICAÇÃO DO PROJETO (DESIGN SPECIFICATIONS) 

O objetivo desta especificação é a comprovação do projeto de acordo com as especificações e a qualidade requeridas pelo usuário, contendo as especificações e detalhes construtivos de software e hardware para o sistema e evidenciando o projeto do equipamento e do sistema. 

O protocolo DQ descreve a metodologia para comprovar que a documentação do projeto cumpre os requerimentos das especificações da URS, através de documentação adequada e consistente. 

Esta especificação consiste na elaboração e apresentação do projeto do sistema, como segue: 

ESPECIFICAÇÃO DO PROJETO DE HARDWARE (APÊNDICE D3) 

Tal especificação fornece uma descrição detalhada do hardware do projeto (controladores e periféricos, quadros elétricos e acessórios); 

ESPECIFICAÇÃO DO PROJETO DE SOFTWARE (APÊNDICE D4) 

Tal especificação fornece uma descrição detalhada do software do projeto, ou seja, o que e como o sistema deve fazer (software de controle e software de gerenciamento). 

Obs: Dependendo do tamanho e complexidade do projeto, as especificações do projeto do hardware e software podem ser consolidadas em uma única especificação. 

especificação dos testes de aceitação .

A especificação dos testes de aceitação consiste na elaboração de procedimentos que serão realizados para aceitação do hardware e software do sistema, estas especificações são desenvolvidas em conjunto com a especificação do projeto de hardware e software, portanto antes da execução / fabricação dos mesmos. 

ESPECIFICAÇÃO DOS TESTES DE ACEITAÇÃO DO HARDWARE (APÊNDICE D3) 

Tal especificação fornece uma descrição detalhada (protocolo) dos testes de aceitação para verificar se o hardware está de acordo com seu projeto e conseqüente aprovação do mesmo. 

ESPECIFICAÇÃO DOS TESTES DE ACEITAÇÃO DO SOFTWARE (APÊNDICE D4) 

Tal especificação fornece uma descrição detalhada (protocolo) dos testes de aceitação para verificar se o software está de acordo com seu projeto e conseqüente aprovação do mesmo. ESPECIFICAÇÃO DOS TESTES DE ACEITAÇÃO DA INTEGRAÇÃO HARDWARE E SOFTWARE (APÊNDICE D6) 

Tal especificação fornece uma descrição detalhada (protocolo) dos testes de aceitação para verificar se as integrações do software com o hardware estão de acordo com seu projeto e conseqüente aprovação do mesmo. 

Obs: Dependendo do tamanho e complexidade do projeto, as especificações dos testes de aceitação do hardware, software e integração podem ser consolidados em uma única especificação. 

fabricação do hardware e software 

Após a elaboração e aprovação da especificação do projeto e dos protocolos de testes de aceitação, o fornecedor deverá fabricar e desenvolver o hardware e software. 

execução dos testes de aceitação do hardware, software e integração (APÊNDICE D6 GAMP4) 

Após a fabricação e desenvolvimento do hardware e software, os testes para aceitação individual serão realizados e posteriormente o da integração dos componentes (HW + SW) de acordo com as especificações elaboradas anteriormente. 

Protocolos de qualificação 

protocolo IQ (qualificação da instalação) 

O objetivo deste protocolo é a verificação da funcionalidade do sistema e seus componentes para que estes operem de forma plena e correta de acordo com a especificação do projeto. 

O protocolo IQ descreve a metodologia de testes para assegurar que o sistema e seus componentes operem de acordo com a especificação funcional e que as cumpram de acordo com os requerimentos e especificações do projeto, comprovando através de documentação sua adequação e confiabilidade. 

protocolo oq (qualificação da operação) 

O Objetivo do OQ é desenvolver um protocolo para qualificação da operação, fornecendo um descritivo detalhado do teste para verificar se a operação do sistema está de acordo com as especificações aprovadas no projeto. 

Todas as funções de controle, bloqueios e intertravamentos serão verificadas. Todas as funções da máquina serão testadas e todos os dispositivos serão desafiados para assegurar que os critérios do projeto estejam atendidos. 

protocolo pq (qualificação da performance) 

O objetivo do PQ é a verificação e comprovação da performance do sistema e seus componentes de acordo com as especificações requeridas pelo usuário. 

O protocolo PQ descreve a metodologia para certificar e documentar que o sistema e seus componentes instalados e em funcionamento cumprem satisfatoriamente os requerimentos e especificações do projeto, comprovando, através de documentação adequada e consistente, sua performance sob as rotinas e condições limites de operação.